LED燈具北美FCC認證LED發(fā)光類產(chǎn)品FDA注冊登記解決方案

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
一、FDA認證流程
1.提交申請表,樣品及相關資料;
2.測試,出具報告;(EN62471+FCC認證)
3.遞交至 FDA審核;
4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。
2、FDA認證資料準備
(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱;T:l3l32337OO七
(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;
(3)產(chǎn)品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。
(5)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(6)結構圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結構圖或爆炸圖、配料表等;
(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
二、化妝品FDA注冊流程:
(1)客戶提供產(chǎn)品資料;
(2)業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行;
(3)業(yè)務給出注冊費用和注冊周期;
(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;
(5)完成注冊。

三、 食品FDA注冊辦理流程如下:
(1)咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品;
(2)報價---向申請方報價;
(3)申請方確認報價后填寫測試申請表;
(4)工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進行注冊;
(5)收到FDA確認函+證書(代理方)。
四、激光產(chǎn)品FDA認證流程:
申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料:
1.產(chǎn)品說明書
2.激光測試報告
3.激光路徑圖
4.生產(chǎn)工廠品質品質流程
5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等,
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標簽電子檔
9.品保方面的檢測流程圖;生產(chǎn),安裝流程圖,從來料到入倉的整個過程。
10.整機測試,如耐久性測試,振動測試,高溫高濕測試等。T:l3l32337OO七
五、醫(yī)療器械FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份
(2)器械構造圖及其文字說明
(3)器械的性能及工作原理
(4)器械的安全性論證或試驗材料
(5)制造工藝簡介
(6)臨床試驗總結
(7)產(chǎn)品說明書,如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
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